Kontakta oss
  • En
Kontakta oss
Tjänster

Tjänster för lagring och testning av stabilitet

Nordic BioAnalysis AB tillhandahåller omfattande lösningar för stabilitetslagring och testning för att stödja utveckling av läkemedelsprodukter, kvalitetskontroll och regulatoriska ansökningar.

Våra anläggningar är kvalificerade enligt ICH Q1A-riktlinjerna och utrustade med temperatur- och luftfuktighetskontrollerade kammare, realtidsövervakning, backupsystem och säker åtkomstkontroll. Vi erbjuder flexibla program som är skräddarsydda för behoven hos läkemedelssubstanser, läkemedelsprodukter, medicintekniska produkter och förpackningsmaterial

Fortsätt läsa

Vårt stabilitetssystem

Temperatur- och luftfuktighetskontrollerade kammare. Övervakas 24/7 med ett varningssystem och konsekvent kalibrering

Stabilitetsstudier

Våra stabilitetsstudier är utformade för att utvärdera hur produkter fungerar över tid och under varierande förhållanden. Dessa studier hjälper till att bekräfta hållbarheten, stödja lagstadgade ansökningar och säkerställa kontinuerlig produktkvalitet.

Långsiktiga stabilitetsstudier

Produkterna förvaras under rekommenderade ICH-förhållanden under längre perioder för att övervaka förändringar i fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper. Uppgifterna stöder tilldelning av hållbarhetstid och utgångsdatum.

Accelererade stabilitetsstudier

Accelererad testning simulerar långtidslagring genom att utsätta produkter för förhöjd temperatur och luftfuktighet. Det ger tidiga insikter om produktnedbrytning och hjälper till att identifiera potentiella stabilitetsrisker under utvecklingen.

Studier av forcerad nedbrytning

Vid forcerad nedbrytning utsätts produkterna för stressförhållanden som värme, ljus, oxidation och extrema pH-värden. Detta avslöjar nedbrytningsvägar och stöder valideringen av stabilitetsindikerande analysmetoder.

Förvaringsförhållanden

Vi tillhandahåller temperatur- och luftfuktighetskontrollerade kammare för en mängd olika lagringsbehov:

  • -70°C
  • -20°C
  • +5°C
  • +25°C/60%RH
  • +40°C/75%RH
  • +30°C/75%RH
  • Rumstemperatur/omgivande luftfuktighet

Alla förhållanden loggas kontinuerligt och avvikelser hanteras enligt interna rutiner. Kammare kvalificeras och kalibreras regelbundet för att säkerställa produkt- och resultatintegritet.

Tillämpningar

Tillämpningar

Våra stabilitetsprogram stöder ett brett spektrum av användningsområden:

  • Stabilitetsstudier av läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter
  • Förvaring av komponenter till medicinsk utrustning
  • Utvärdering av förpackningsmaterial
  • Pågående eller uppföljande stabilitetsprogram
  • Retention lagring av prov

Vi erbjuder också tester och analyser i samband med lagringsprogram.

Kontakta oss

Kontakta vårt team om du vill diskutera dina behov av stabilitetslagring eller begära en offert.
Kontakta oss