Tjänster

Test av farmaceutiskt vatten

Nordic BioAnalysis erbjuder avancerade farmaceutiska vattentesttjänster för renat vatten (PW) och vatten för injektion (WFI). PW och WFI är kritiska inom läkemedelstillverkning. För att säkerställa produktsäkerhet och regelefterlevnad måste vattensystemen övervakas rutinmässigt och uppfylla strikta farmakopeiska standarder.

Analytisk kapacitet för vattenprover

Vi erbjuder omfattande tester för vatten av farmaceutisk kvalitet, inklusive

Bioburden: Kvantitativ bedömning av livskraftiga aeroba mikroorganismer för att verifiera mikrobiell kontroll inom PW- och WFI-system.
Bakteriella endotoxiner (BET): Detektion och kvantifiering av pyrogener med hjälp av Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay, avgörande för WFI-testning.
Mätning av konduktivitet/resistivitet: Utvärdering av jonisk förorening (jonisk renhet) – mängden upplösta joner (salter, mineraler etc.) som finns i vattnet.
Totalt organiskt kol (TOC): Bedömning av organiska föroreningar via TOC-analys för att övervaka systemets renhet och upptäcka icke-specifika kolbaserade rester.
Testning av nitrat: Kvantitativ bestämning av nitratjoner, vilket kan indikera förorening från salpetersyra eller andra kväveföreningar.
Oorganiska joner: Mätning av joner som ammonium, sulfat, klorid, kalcium och magnesium.
pH-relaterade tester (surhet och alkalinitet): Verifiering av pH-neutralitet genom syra/bas-titreringar.
Testning av tungmetaller: Detektera spårnivåer av giftiga tungmetaller (t.ex. bly, kadmium, arsenik, kvicksilver) som kan komma från korrosion av utrustning, rör eller råvatten.

Våra tjänster bidrar till att säkerställa en jämn vattenkvalitet i alla produktions- och rengöringsprocesser.

Varför vattenkvalitetstestning är avgörande för läkemedelstillverkning

Tillförlitlig testning av läkemedelsvatten är avgörande för att säkerställa en säker, konsekvent och kompatibel produktion. Regelbunden testning av PW och WFI stöder detta:

Produktens enhetlighet: Fluktuationer i vattenkvaliteten kan äventyra läkemedelsformulering, sterilitet och effekt, särskilt när det gäller injicerbara produkter.
Skydd av utrustning: Övervakning av joner och organiska föroreningar förhindrar avlagringar, korrosion och förtida slitage på kritisk processutrustning.
Regelefterlevnad: Rutinmässiga tester säkerställer överensstämmelse med farmakopéstandarder (t.ex. Ph. Eur., USP) och GMP-riktlinjer, vilket minskar risken för revisionsresultat.
Kostnadskontroll och effektivitet: Tidig upptäckt av föroreningar minskar stilleståndstiden, sänker underhållskostnaderna och förbättrar energieffektiviteten i alla vattensystem.
Stöd för modern tillverkning: Validerad vattenprovning i realtid stöder datadrivet beslutsfattande och är i linje med initiativ för digital kvalitetshantering.

Tillämpliga användningsfall

Våra tjänster för testning av läkemedelsvatten används inom flera områden:

Mikrobiologiska metoder: Inklusive inkubationsförhållanden, kontamineringsfrågor och medias lämplighet
Systemkvalificering (IQ/OQ/PQ) för nya eller modifierade PW/WFI-system
Rutinmässig övervakning av miljö och elförsörjning
Test av frisläppande av batcher för produkter som använder WFI som ingrediens eller rengöringsmedel
Stöd för validering av rengöringinklusive verifiering av vatten för slutsköljning
Utredningar av avvikelser och avvikelserinklusive analys av grundorsaker och CAPA
Revalidering och hantering av metodernas livscykel när system uppgraderas eller produktionsparametrar ändras

Varje applikation stöds av GMP-kompatibla protokoll och teknisk vägledning.

Samarbeta med en specialist på vattenprover för läkemedelsindustrin

Stärk din strategi för vattenprovtagning inom läkemedelsindustrin med expertstöd från Nordic Bioanalysis AB. Begär en skräddarsydd offert eller utforska vårt kompletta tjänsteutbud.