Kontakta oss
  • En
Kontakta oss
Tjänster

Mikrobiologisk och molekylärbiologisk analys

Nordic BioAnalysis AB erbjuder mikrobiologisk och molekylärbiologisk testning för att stödja läkemedels-, bioteknik- och medicinteknikföretag med produktutveckling, kvalitetskontroll och efterlevnad. Våra tjänster omfattar testning av råvaror, mellanprodukter, färdiga produkter och miljöövervakning.

Fortsätt läsa

Regulatorisk efterlevnad

Alla analyser utförs i enlighet med cGMP för läkemedel och i linje med ISO 17025 där så är tillämpligt. Metoderna utförs med hjälp av validerade protokoll och kan anpassas för att uppfylla kundspecifika regulatoriska eller tekniska krav.

Användningsområden och branscher

Våra tjänster är lämpliga för företag som är verksamma inom läkemedel, medicintekniska produkter, biologiska läkemedel och relaterade områden. Analyserna stöder aktiviteter som batchrelease, kontroll av mikrobiell kontaminering, övervakning av vattensystem samt molekylär karakterisering inom forskning och utveckling.

Mikrobiologiska metoder

Våra mikrobiologiska tjänster omfattar ett brett utbud av tester som används för att utvärdera mikrobiell kontaminering, verifiera produktsterilitet och övervaka tillverkningsmiljöer.

Produkt- och råvarutestning

  • Bioburden (aerob, anaerob): Räkning av livskraftiga mikroorganismer i ett prov.
  • TAMC / TYMC: Bestämning av totalt antal aeroba mikroorganismer och antal jäst- och mögelsvampar.
  • Testning av endotoxiner: Kvantitativ och kvalitativ detektion av bakteriella endotoxiner i produkter eller komponenter.
  • Frånvaro av specificerade mikroorganismer: Verifiering av att definierade mikrobiella arter inte förekommer.

Mikrobiologi / kvalitetskontroll

  • Testning av metodens lämplighet: Bedömning för att säkerställa att testmetoden är lämplig för produktmatrisen.
  • Testning av tillväxtfrämjande åtgärder: Verifiering av att odlingsmedier stöder tillväxten av målorganismer.
  • Studier av desinfektionsmedel: Test av desinfektionsmedels effekt på relevanta ytor eller utrustning.
  • Dosgranskning för sterilisering genom bestrålning: Kontroll av den tillämpade steriliseringsdosen under bestrålning (t.ex. bedömning av nivån av bioburden).
  • Inkubation av biologiska indikatorer: Övervakning och verifiering av steriliseringsprocesser med hjälp av indikatorer.
  • Övervakning av tillväxtkurvor för bakterier: Observation av mikrobiell tillväxtdynamik under kontrollerade förhållanden.

Miljö- och anläggningsövervakning

  • Miljökontroll och övervakning: övervakning av livskraftiga och icke livskraftiga partiklar i kontrollerade miljöer genom luftprovtagning, svabbning av ytor och utrustning samt personalövervakning. Användning av kontaktplattor, sedimenteringsplattor och luftprovtagare för att säkerställa överensstämmelse med GMP och klassificeringsstandarder för renrum.
  • Identifiering av mikroorganismer: klassificering av isolerade mikroorganismer med hjälp av avancerade fenotypiska och genotypiska metoder, inklusive MALDI-TOF masspektrometri och nukleinsyresekvensering (t.ex. 16S rRNA eller ITS2-region).
Molekylärbiologiska metoder

Molekylärbiologiska metoder

Våra molekylärbiologiska tjänster stödjer analytiska behov inom DNA- och RNA-analys, sekvensbaserad identifiering och molekylär teknikutveckling. Analyserna kan utföras som en del av intern forskning, kvalitetsutvärderingar eller projektspecifika undersökningar.

Polymerase Chain Reaction (PCR)-analys
Snabb DNA-amplifiering för mikrobiell detektion, t.ex. Mycoplasma-testning i cellkulturer.
Verifiering av proteinuttryck.
Antikroppsbaserad detektion av specifika proteiner efter elektrofores.

Detektera och kvantifiera proteiner, antikroppar, hormoner, antigener och andra biomolekyler i ett prov.

Bestäm bakteriecellernas livskraft genom att ange procentandelen (%) levande bakterier i ett prov

Kontakta oss

Kontakta oss för mer information eller för att begära en offert på mikrobiologiska eller molekylärbiologiska metoder.
Kontakta oss