Metodutveckling, validering och överföring
Nordic BioAnalysis AB stödjer kunder med utveckling, validering och överföring av analysmetoder inom mikrobiologi, biokemi och kemi. Vi hjälper till att förfina befintliga metoder för att förbättra tillförlitligheten, repeterbarheten och den regulatoriska lämpligheten.
Våra analytiker utvärderar nuvarande metoddesign, testparametrar, instrumentering och dokumentation för att identifiera utmaningar och föreslå korrigerande åtgärder. Tjänsten kan erbjudas som fristående support eller som en del av ett bredare testuppdrag.
Tillvägagångssätt för projektet
Varje uppdrag inleds med en genomgång av befintlig metoddokumentation, tidigare resultat och testupplägg. Baserat på detta föreslår vi riktade modifieringar eller bekräftande tester. Arbetet utförs av kvalificerad personal enligt GMP- eller ISO-anpassade procedurer beroende på vad som är lämpligt.
Metodutveckling
Vi utvecklar nya analysmetoder och optimerar befintliga för att förbättra prestanda, anpassningsförmåga och efterlevnad.
- Tekniker som stöds: HPLC, GC, UV-Vis, titrering, osmolalitet, elementaranalys och mikrobiologiska metoder
- Anpassad utveckling: Anpassad till produkttyp, provmatris och regelverk
- Optimering: Förbättrad känslighet, repeterbarhet och robusthet genom metodförfining
- Analys av grundorsak: Identifiering och lösning av variabilitets- eller prestandaproblem
Validering av metod
Validering utförs i enlighet med ICH Q2(R1), Ph. Eur. eller kundspecifika krav, med fullständig dokumentation och spårbarhet.
- Specificitet: Differentiering av analyt från hjälpämnen, nedbrytningsämnen eller matriskomponenter
- Linjäritet & räckvidd: Verifierad respons över det avsedda koncentrationsintervallet
- Noggrannhet och precision: Bedömning av riktighet och reproducerbarhet
- LOD OCH LOQ: Fastställda tröskelvärden för detektion och kvantifiering
- Repeterbarhet (Intra assay) och intermediär precision (Inter assay): Testade under varierande förhållanden
Metodöverföring
Vi stöder överföringen av validerade analysmetoder mellan laboratorier, avtalspartner eller tillverkningsanläggningar genom:
- Design av överföringsprotokoll: Strukturerade protokoll med tydliga testplaner och acceptanskriterier.
- Implementering på olika platser: Samordning av tester på olika platser för att bekräfta metodernas likvärdighet.
- Support efter överföringen: Teknisk assistans för att lösa problem och upprätthålla prestanda efter överföringen.
Tillämpliga områden
Vi tillhandahåller tjänster för metodutveckling och validering inom följande områden:
- Mikrobiologiska och molekylärbiologiska metoder: Inklusive inkubationsförhållanden, kontamineringsproblem och lämplighetstest av medier.
- Biokemiska och kemiska metoder: Inklusive separationstekniker, detektorkänslighet och provberedning.
När det är relevant kan ytterligare studier, t.ex. övervakning av tillväxtkurvor eller omvalidering, utföras för att bekräfta förbättrad metodprestanda.