Kvalitet

Kvalitetsledningssystem

På Nordic BioAnalysis säkerställer vårt kvalitetsledningssystem (QMS) att alla testaktiviteter uppfyller de högsta standarderna för noggrannhet, konsekvens och regelefterlevnad. Som ett specialiserat analyslaboratorium som stöder både läkemedel och medicintekniska produkter arbetar vi enligt ett kvalitetsramverk som är utformat för inspektionsberedskap, kvalitetssäkring och kundförtroende.

Vårt QMS bygger på internationellt erkända standarder, inklusive Good Manufacturing Practice (GMP) och ISO/IEC 17025:2017, vilket säkerställer att varje procedur, metod och resultat kan stå emot den strängaste granskning.

Vårt QMS är byggt för att säkerställa:

Fullständig efterlevnad av cGMP för läkemedel
Ackreditering enligt ISO/IEC 17025
Anpassning till aktuella internationella farmakopéspecifikationer, t.ex. Eur. Ph., USP och JP
Implementering av ICH Q9/Q10 Kvalitetsriskhantering/Farmaceutiskt kvalitetssystem
Validerade metoder och kalibrerad utrustning med regelbundna prestandagranskningar
Regelbundna revisioner av kunder, anmälda organ och tillsynsmyndigheter

Vårt QMS stöder varje steg i analysen, från metodutveckling och validering till rapportering, vilket säkerställer konsekventa, spårbara och inspektionsfärdiga resultat.

Viktiga certifieringar

GMP-certifikat från Läkemedelsverket (MPA) – Läkemedelsverket
ISO/IEC 17025:2017-ackrediteringar från SWEDAC
Farmakopéanpassning: EudraLex volym 4, ICH:s riktlinjer

Alla analysmetoder och instrument valideras enligt godkända standardrutiner (SOP), med regelbundna prestandagranskningar för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad.

Hur vårt QMS stöder dina projekt

Vårt kvalitetssystem är en grund för pålitliga partnerskap och framgångsrika projektresultat. Som ett certifierat GMP-laboratorium och ackrediterat ISO 17025-laboratorium hjälper vi kunder:

Upprätthålla kvalitetssäkring av alla analysresultat
Lämna in registreringsunderlag med tillförsikt, med stöd av validerade metoder
Minimera riskerna genom proaktiv kvalitetsövervakning och avvikelsekontroll
Säkerställa reproducerbarhet och dataintegritet för långtidsstudier och revisioner
Samarbeta effektivt med tydlig dokumentation och SOP:er

Oavsett om du utvecklar en steril läkemedelsprodukt eller validerar ett råmaterial säkerställer vårt QMS att du får resultat som uppfyller kraven och är klara för revision.

Betrodd partner inom kvalitetskritisk testning

Med ett certifierat QMS, validerade metoder och bevisad regelefterlevnad är Nordic BioAnalysis en pålitlig partner för läkemedels- och medicintekniska företag som söker precision, spårbarhet och revisionsfärdiga resultat.

Kontakta oss för att få veta mer om vår kvalitetssäkring eller begära dokumentation.